Klasy wyrobów medycznych – podstawowe informacje

Wszystkie dostępne na rynku wyroby medyczne dzieli się na kilka kas. W kryteriach uwzględniony został między innymi poziom ryzyka związany z ich stosowaniem. Co należy wiedzieć na ten temat?

Na samym początku należy zaznaczyć, że kody UDI są niepowtarzalne i przypisane do konkretnych substancji lub narzędzi. Standardy są uznawana we wszystkich placówkach medycznych w Unii Europejskiej. Program do zarządzania etykietami tego typu oferuje firma IBCS.

Obecnie wyróżnia się trzy podstawowe klasy wyrobów medycznych. W klasie pierwszej znajdują się preparaty inwazyjne, przeznaczone do chwilowego użytku, narzędzia chirurgiczne użytku wielorazowego. Klasa druga zawiera produkty nieinwazyjne do przesyłania i przechowywania krwi oraz innych płynów ustrojowych. Poza tym do tej kategorii należą wyroby, których zadaniem jest stworzenia mikrośrodowiska dla uszkodzonej skóry. Trzecia klasa obejmuje urządzenia do monitorowania pracy serca i korygowania ewentualnych wad narządu, implanty piersiowe i wchodzące w bezpośredni kontakt z układem krążenia lub nerwowym, protezy stawów. W tej kategorii mieści się także software wspierający podejmowanie trudnych decyzji, których skutki mogą spowodować pogorszenie stanu zdrowia lub zgon pacjenta.

Poprawna klasyfikacja wyrobów medycznych to gwarancja bezpieczeństwa.